2014同一时间3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

参考资料：谈到 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒处方药的批核和同意原因，恒瑞、韦勒持续发力，兆科、西北阳光卷土重来，轩竹和海正平庸出其新颖前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒处方药的批核不作为原因

根据大黄园圃 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒处方药申请人共计 134 个（以不作为号计，另加），无关 51 家大企业的 56 个新品种，除了天津红日的对硫酰胺和银谷制毒药的苯环喹溴腈为申请人生产线以除此以外，其他大多为申请人毒药理学。

1、盐城恒瑞和兆科本公司申请人比例列居榜：

来得上半年盐城恒瑞批核比例列居榜，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资公司兆科本公司以生发酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个新品种比例追上了盐城恒瑞，依序是榜。两个公司的就其批核新品种及原因如下表附注：

盐城恒瑞批核的 SHR3680、SHR6390 大多是抑制毒药，另一新品种 SHR4640 系统性资讯不详。

INSIGHT 数据推断，盐城恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类毒处方药批核时间点也在当年 3 个上半年。与无论如何 3 年破天荒想到相当，盐城恒瑞来年批核 1.1 类毒处方药的新品种比例虽较 2013 年破天荒难免持续上升（如图 1 附注），但在国际间位居几乎靠当年。

其中的，PI3K/mTOR 双重衍生器物乌咪德吉由于同靶点共同开发竞争性激烈而暂缓开发。

用以心肌梗塞的甲硫酸阿帕替尼于来年 9 年底完成现场检查，这在国际间1.1类替尼类毒处方药申请人中的批核程序在创纪录，除了盐城韦勒的甲硫酸钠马替尼除此以外，其他给予毒药理学批件的替尼类毒处方药其他大多尚没开始批核生产线，而韦勒的钠马替尼目当年也要在此之后毒药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予毒药理学同意，目当年还没开始批核生产线。

其他在此之后开发中的的毒药器物还包括用以血癌疗法的抑制毒药 HAO472 和 SGLT2 衍生器物降糖毒药等。

兆科本公司批核的 3 个新品种为胸腺酶 β4、生发酶和司来普伐酶，适应症依序是腹腔烧伤修复、脱发和除此以外阴传染症病症。

INSIGHT 在线推断，兆科本公司 1.1 类毒处方药申请人此前只能为去年 8 年底申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从西西里岛 Sigma-Tau 公司给予独家特许权的新品种，该毒药是用以疗法乳癌的喜树碱衍生器物类抑制毒药，但根据 INSIGHT 在线推断，此毒药在要务没通过毒药理学同意。

2、盐城韦勒和潮汕西北阳光申请人比例依序是第二：

根据大黄园圃 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒处方药批核新品种比例依序是第二位的是盐城韦勒和潮汕西北阳光，分别批核了 2 个 1.1 类毒处方药。

盐城韦勒批核 2 个新品种中的，HS-10234 是抑制病症毒核苷类似器物，HS-10220 化合器物和靶点就其资讯不详。

INSIGHT 数据推断，盐城韦勒 2011-2013 年中的 1.1 类毒处方药批核的时间点也在当年 3 个上半年，与无论如何 3 年破天荒想到相当，盐城韦勒近 4 年大多批核 1.1 类新品种 2-3 个，颇为稳定（如图2附注）。

其中的用以除此以外科医生和护理人员传染的吗啉硝唑于 2005 年给予毒药理学批件并于 2014 年 2 年底给予生产线批件；用以癌症的 PLK 衍生器物卡呋色替，其值得注意毒药器物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，目当年 volasertib 完成二期毒药理学分析；其他批核的 1.1 类毒药器物还包括AT1受体抑制剂降压毒药、GLP-1 类似器物降糖毒药和替尼类抑制毒药等。

潮汕西北阳光于来年年初同时批核了两个新品种，依序是甲基依米他韦和甲硫酸莱洛替尼。甲基依米他韦的作用靶点是 NS5A，适应症为丙肝；甲硫酸莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向器物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线推断，潮汕西北阳光本公司在无论如何 3 年还批核了两个 1.1 类毒处方药，依序是疗法慢性乙肝的自始赛定和疗法骨骼肌胶质瘤的宁格替尼，这两个毒处方药目当年分别在想到一期和二期毒药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒处方药的同意原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 共计同意了 24 个化毒药 1.1 类毒处方药新品种，无关 22 家大企业。

1、盐城恒瑞、盐城韦勒毒药理学获批比例落后

同意新品种比例较多的是新颖落后大企业盐城恒瑞和盐城韦勒，分别给予了两个 1.1 类毒处方药毒药理学批件。就其数据如表 3 附注：

盐城韦勒的甲硫酸钠马替尼片是在第二代吉里替尼基础上共同开发的一代慢性白血球癌症疗法毒药，来得中卫毒药器物一代吉里替尼，二代吉里替尼和钠马替尼可极好解决耐毒药性问题。甲硫酸钠马替尼原为批核生产线，但最后并没被同意生产线，而是投递了毒药理学批件，还才可在此之后同步进行毒药理学试验。

盐城韦勒另一个给予毒药理学同意的毒药器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生器物，可能用以心肌梗塞。

盐城恒瑞于来年 5 年底同时给予了 2 个 1.1 类新品种的毒药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营衍生器物，可用以心肌梗塞和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，疗法 II 同型糖尿病症，武田氏制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝口服过大而于 2013 年只好暂缓了毒药理学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛毒药理学试验的平庸将愈发受到非议。

2、山西轩竹、台州海正新颖前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 给予化毒药 1.1 类毒处方药毒药理学批件的大企业中的，除了盐城恒瑞和盐城韦勒给予 2 个毒药理学批件除此以外，其他大企业都只能给予 1 个。其中的，山西轩竹和台州海正以近几年斐然的批核总成绩平庸出其新颖前瞻性。

四环医毒药集团控股公司山西轩竹在来年 9 年底领到了高血压毒药泰乐由此可知的毒药理学批件。

INSIGHT 在线推断，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共计批核了 8 个 1.1 类毒处方药，其中的 5 个已经给予了毒药理学批件。这些 1.1 类毒处方药中的则有都只颇为值得注意同型的替尼类抑制毒药、DPP-4 衍生器物降糖毒药，另除此以外也有功效小曲极少的培南青霉素、钾离子抑制剂类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 衍生器物降糖毒药等（如表 4 附注）。

另除此以外山西轩竹还有两个毒处方药分别处于主要组分含量检测分析和毒药理学当年分析过渡阶段。

台州海正于来年 7 年底领到了第三代抑制光敏剂 HPPH 的毒药理学批件。INSIGHT 在线推断，台州海正于还来年 3 年底批核了用以疗法乳腺癌、交肺癌、儿科的 1.1 类毒处方药喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

近 3 年来，台州海正共计申请人了 5 个 1.1 类毒处方药，其中的 2 个同意毒药理学，3 个即将审评。给予同意毒药理学的另一个毒药是胆吸收衍生器物海泽麦布片，即将审评中的的毒处方药除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国组织起来了毒药理学试验，当年两个毒药的进展大多为二期毒药理学试验，AD35 则于来年 7 年底通过了美国 IND 申请人的同意。

3、杭州华西北毒药理学批件获批创纪录

从批核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类毒处方药批核中的，毒处方药新品种从带入毒药审中的心到给予毒药理学批件，最慢的耗时 3 年，大多数新品种耗时 9-17 个年底，创纪录获批的是杭州华西北医毒药的酪氨酸转移酶衍生器物迈华替尼，耗时只能为 6 个年底。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒处方药批核和批核的整体原因，盐城恒瑞一直遥遥落后，盐城韦勒先是后来持续发力，兆科本公司和潮汕西北阳光凭着批核新品种比例卷土重来。除此之除此以外，山西轩竹和台州海正也平庸出了不可小觑的毒处方药共同开发前瞻性。

下一个上半年是否会有大企业在化毒药 1.1 类毒处方药批核中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵